Визулта 0,24 мг/мл капли глазные флакон 2,5 мл

Препарат Визулта показан к применению для снижения внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей в возрасте от 17 лет с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.

Гиперчувствительность к латанопростена буноду или к любому из вспомогательных веществ.

Режим дозирования
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 1 каплю 1 раз в сутки вечером. Не следует применять препарат Визулта более 1 раза в сутки, поскольку показано, что более частое введение аналогов простагландина может уменьшить эффект снижения ВГД.
Дети
Режим дозирования для детей от 17 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Применение у детей в возрасте 16 лет и младше не рекомендовано, данные ограничены.
Способ применения
Закапывать в конъюнктивальный мешок пораженного глаза. Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 минут после введения.
При одновременном применении препарата Визулта с другими препаратами в форме глазных капель, в том числе для снижения ВГД, следует соблюдать интервал между введением каждого препарата не менее 5 минут.

Резюме нежелательных реакций

Безопасность применения препарата Визулта была оценена в двух контролируемых клинических исследований продолжительностью до 12 месяцев с участием 811 пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией. Наиболее частыми нежелательными реакциями (частота встречаемости ≥2 %), аблюдавшимися у пациентов, получавших латанопростена бунод, были нарушения со стороны органа зрения: гиперемия конъюнктивы (6 %), раздражение глаз (4 %), боль в глазах (3 %) и боль в месте закапывания (2 %).

Около 0,6 % пациентов прекратили лечение из-за нежелательных реакций, включая гиперемию глаз, раздражение конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазах, отек конъюнктивы, нечеткость зрения, точечный кератит и ощущение инородного тела в глазу.

Также на фоне применения препарата Визулта возможно развитие следующих нежелательных реакций:

• пигментация;

• изменения со стороны ресниц;

• внутриглазное воспаление;

• макулярный отек;

• бактериальный кератит.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Исследования взаимодействия не проводились.

Пигментация

Препарат Визулта может вызывать изменения пигментированных тканей. Наиболее частыми изменениями при применении аналогов простагландинов было усиление пигментации радужной оболочки и ткани периорбитальной области. Ожидается, что пигментация может усиливаться в течение всего периода применения латанопростена бунода. Усиление пигментации связано с увеличением содержания меланина в меланоцитах, а не с увеличением количества меланоцитов. После прекращения применения препарата Визулта пигментация радужной оболочки, вероятно, останется постоянной, тогда как пигментация ткани периорбитальной области и изменения ресниц будут обратимыми у большинства пациентов. Пациентов, получающих аналоги простагландинов, в том числе препарат Визулта, следует проинформировать о возможности усиления пигментации, включая необратимые изменения. Долгосрочные последствия усиления пигментации неизвестны.

Изменение цвета радужной оболочки может быть незаметным в течение нескольких месяцев или нескольких лет применения. Обычно коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки, и вся радужная оболочка или ее части становятся более коричневыми. Лечение не влияет ни на невусы, ни на веснушки радужной оболочки.

По имеющимся клиническим данным возможное изменение цвета радужной оболочки не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями и не приводило к нежелательным клиническим последствиям. Усиление пигментации радужной оболочки является класс-специфичным для лекарственных препаратов, содержащих аналоги простагландинов и применяемых в офтальмологии. При применении у ранее зарегистрированных препаратов, не было отмечено проблем безопасности, связанных с повышенной пигментацией. Учитывая это, лечение препаратом Визулта может быть продолжено у пациентов, у которых заметно усилилась пигментация радужной оболочки, однако эти пациенты должны проходить регулярное обследование.

Изменения состояния ресниц

Препарат Визулта может постепенно изменить состояние ресниц и пушковых волос на глазу, который подвергался лечению, включая изменение длины, толщины, количества ресниц или пушковых волос, а также изменение направления их роста. Изменения ресниц обычно обратимы после прекращения лечения препаратом Визулта.

Внутриглазное воспаление

Препарат Визулта следует использовать с осторожностью у пациентов с воспалением внутри глаза (например, иритом или увеитом) в анамнезе. Препарат не следует применять у пациентов с активным воспалением глаза, поскольку применение препарата может усугубить воспаление.

Макулярный отек

Во время лечения аналогами простагландинов сообщалось о макулярном отеке, включая кистозный макулярный отек. Препарат Визулта следует использовать с осторожностью у пациентов с афакией; у пациентов с псевдоафакией, сопровождающейся разрывом задней капсулы хрусталика; у пациентов с известными факторами риска макулярного отека.

Бактериальный кератит

Сообщалось о случаях бактериального кератита при применении офтальмологических препаратов в многодозовых упаковках. Эти упаковки случайно загрязнялись пациентами, у которых было сопутствующее заболевание роговицы или нарушение целостности эпителиальной поверхности глаза.

Пациентов следует проинструктировать, что при использовании препарата Визулта, кончик флакона не должен касаться глаз, окружающих структур, пальцев или любой другой поверхности. Это позволит избежать загрязнения раствора бактериями, которые вызывают инфекции глаза. Использование загрязненных растворов может привести к серьезному повреждению глаза и последующей потере зрения.

Другие состояния

Пациентов следует проинформировать о том, что при любых изменениях состояния глаз, включая травмы, инфекции, внезапного снижения остроты зрения, планируемых операциях на глазах или развитии неожиданных реакций со стороны глаз (включая конъюнктивит и реакции со стороны век), им следует немедленно обратиться в медицинское учреждение за консультацией по поводу дальнейшего использования препарата Визулта.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит бензалкония хлорид и может раздражать глаза. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением следует снять контактные линзы и не ранее чем через 15 минут надеть их обратно.

Может изменять цвет мягких контактных линз.

В связи с наличием в составе препарата бензалкония хлорида возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при длительном применении препарата пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза. Требуется тщательный контроль состояния роговицы в период лечения препаратом.

Дети

Применение препарата Визулта у детей в возрасте 16 лет и младше не рекомендовано из-за потенциальных проблем по безопасности, связанных с усилением пигментации на фоне длительного применения.

Беременность

Отсутствуют данные о применении латанопростена бунода во время беременности у человека, которые могли бы указать на какие-либо риски, ассоциированные с препаратом.

При введении беременным самкам кроликов латанопростена бунод вызывал выкидыши, невынашивание беременности и поражение плода. Было показано, что латанопростена бунод оказывает абортогенное и тератогенное действие при внутривенном введении беременным самкам кроликов в дозах, превышающих клиническую дозу в ≥ 0,28 раза. Введение дозы ≥ 20 мкг/кг/сут (в 23 раза превышающую клиническую дозу) приводило к 100 % эмбриофетальной летальности.

Структурные аномалии, наблюдаемые у плодов кроликов, включали аномалии крупных сосудов и сосудов дуги аорты, куполообразную голову, скелетные аномалии грудины и позвоночника, гиперэкстензию конечностей и мальротацию, вздутие живота и отеки.

Латанопростена бунод не оказывал тератогенного воздействия на крыс при внутривенном введении в дозе 150 мкг/кг/сут (в 87 раз превышающую клиническую дозу)

Фоновый риск серьезных врожденных пороков развития и выкидыша для указанной популяции неизвестен. Тем не менее, в общей популяции США фоновый риск серьезных врожденных пороков развития при клинически подтвержденных беременностях составил от 2 до 4 %, а выкидыша – от 15 до 20 %.

Лактация

Данные о проникновении латанопростена бунода в грудное молоко, его влиянии на грудного ребенка или воздействии на выработку молока отсутствуют. При оценке возможности применения препарата Визулта при грудном вскармливании или принятия решения об отмене грудного вскармливания необходимо учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, пользу для матери при применении препарата Визулта, а также любые возможные нежелательные эффекты препарата Визулта в отношении младенца, находящегося на грудном вскармливании.

Отпускается по рецепту