enVista Aspire

Гидрофобная акриловая ИОЛ enVista Aspire (модель EA) показана для первичной имплантации в капсульный мешок глаза у взрослых пациентов для коррекции зрения при афакии после удаления хрусталика с катарактой для улучшения некорригированного зрения вдаль.

ИОЛ enVista Aspire складываются и размещаются в задней камере глаза после удаления хрусталика с катарактой.

Имплантация не рекомендуется в тех случаях, когда ИОЛ может ухудшить существующее состояние, повлиять на диагноз или лечение патологии либо представлять угрозу для зрения пациента. К таким состояниям относятся, помимо прочего: неконтролируемая глаукома, рубеозная катаракта, отслойка сетчатки, атрофия радужной оболочки, микрофтальмия, развитие хронических инфекций глаза, эндотелиальная дистрофия роговицы, периоперационные осложнения (такие как утрата стекловидного тела, кровоизлияние и т. д.) или предвидимые послеоперационные осложнения.

1. Осмотрите упаковку и контейнер на наличие признаков повреждения, которые могут повлиять на стерильность изделия. В случае повреждения не используйте изделие.

2. Перед имплантацией осмотрите упаковку ИОЛ, чтобы определить ее тип, оптическую силу и конфигурацию.

3. Откройте пакет для транспортировки и в стерильных условиях извлеките контейнер.

4. Снимите крышку с контейнера.

5. Выполните действия, описанные ниже.

1. Осторожно захватив пинцетом с гладкими губками гаптическую часть ИОЛ, извлеките ИОЛ из контейнера.

2. Промойте всю ИОЛ стерильным сбалансированным солевым раствором или стерильным физиологическим раствором.

3. Внимательно осмотрите ИОЛ, чтобы убедиться в отсутствии на ней посторонних частиц. Проверьте оптические поверхности ИОЛ на отсутствие иных дефектов.

4. ИОЛ можно погрузить в стерильный сбалансированный солевой раствор до готовности к имплантации.

5. Рекомендуется использовать одобренный инструмент для введения, указанный в пункте «Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием» ниже. Рекомендуемый размер разреза для имплантации ИОЛ: 2,2 мм – 2,6 мм.

6. Для смазки ИОЛ во время имплантации рекомендуется использовать одобренный вискоэластик (Amvisc, Amvisc Plus, OCUCOAT®)

7. Можно использовать различные хирургические процедуры, и хирург должен выбрать наиболее подходящую процедуру для пациента. Перед операцией хирурги должны убедиться в наличии необходимых для нее инструментов.

8. ИОЛ и инструмент для введения следует утилизировать, если ИОЛ находилась в сложенном виде внутри инструмента для введения более 20 минут. В противном случае возможно повреждение ИОЛ.

Как и при любой другой хирургической процедуре, имеется фактор риска. Потенциальные осложнения, сопровождающие хирургическое лечение катаракты или имплантацию, могут включать, помимо прочего, следующие: эндотелиальное повреждение роговицы, инфекция (эндофтальмит), отслойка сетчатки, витрит, кистозный макулярный отек, отек роговицы, зрачковый блок, воспаление ресничного тела, выпадение радужной оболочки, гипопион, преходящая или постоянная глаукома, острая декомпенсация роговицы, токсический синдром переднего сегмента (ТСПС) и вторичное хирургическое вмешательство. Вторичные хирургические вмешательства могут, в частности, включать: репозицию ИОЛ, замену ИОЛ, аспирацию стекловидного тела или иридэктомию при зрачковом блоке, заживление раны и лечение отслойки сетчатки.

I. ENVISTA® ASPIRE, модель EA (оптическая сила от +6.0 дптр. до + 34.0 дптр. с шагом 0.5 дптр.), в составе:

- линза интраокулярная в контейнере – 1 шт. в пакете, - инструкция по применению – 1 шт., - имплантационная

регистрационная карта пациента – 1 шт., - стикеры для прослеживания – 8 шт.